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药事管理考点:医疗器械的分类规则

发布时间:2020年11月26日 07:10:50 来源:环球青藤 点击量:754

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【摘要】为了帮助广大执业药师考生学习执业药师,环球青藤小编为大家整理出了药事管理考点:医疗器械的分类规则,方便大家学习记忆,相关内容如下,各位考生一起来学习吧!

药事管理考点:医疗器械的分类规则

第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:

(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

(四)妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。

以上就是关于药事管理考点:医疗器械的分类规则的相关内容分享,送给正在备考执业药师考试的各位考生们,希望对大家有所帮助,想要了解更多执业药师考试内容,欢迎及时关注本平台!

分享到: 编辑:戚梦莹

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