【摘要】2020年执业药师《药事管理与法规》考试用书发生了不小的变动，还有一些新增的知识点可能是大家之前没有了解过的。环球青藤执业药师频道带来

2020年执业药师《药事管理与法规》考试用书发生了不小的变动，还有一些新增的知识点可能是大家之前没有了解过的。环球青藤执业药师频道带来“2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品生产质量管理与风险管理”，帮助大家学习这一新增考点。

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2020年执业药师考试时间为10月24日、25日，2020年执业药师《药事管理与法规》考试教材出现了不小的变动，各章节也有相应的考点增加。

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2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品生产质量管理与风险管理

药品放行和药品追溯要求药品放行出厂放行规程明确标准、条件，并审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行上市放行规程对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行中药饮片符合国家或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售药品追溯药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯供应商审核生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准生产企业应确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查安全风险管理与年度报告制度药品上市许可持有人应持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，开展上市后研究应建立年度报告制度，按规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等疫苗上市许可持有人应按规定向国家药监局进行年度报告应建立药物警戒体系，按照国家药监局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作与药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，及时按照要求报告药监部门通过监督检查发现药品生产管理缺陷的，应责令企业整改，并对企业整改情况及时跟踪，督促企业问题整改到位发现存在药品质量安全风险隐患的，应当根据风险级别依法采取相应的风险控制措施风险消除后，原作出风险控制措施的药监部门解除风险控制措施短缺药品报告制度列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药监部门，必要时，向国家药监局报告药监部门接到报告后，应及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位

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