2013年自考药剂学知识总结（12）
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8.7.3 、F、F0值的意义
3.F与F0值 是验证灭菌方法可*性的参数，具有简单、准确、灵敏的特点。
1)F值 是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是170℃;
2)F0值 是相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间。
8.7.4化学灭菌法
1.概念 用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效。目的在于减少微生物的数量，控制一定水平的无菌状态。
8.7.5无菌操作法和无菌检查法
3.适用范围不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。
4.无菌检查方法 1)直接接种法 2)薄膜滤过法
8.8注射剂的制备
8.8.1概述
1.注射剂的工艺流程 包括容器的处理、注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、检漏、质量检查、印字包装等步骤。
注射剂的容器和处理方法 检查一切割一圆口一安瓿的洗涤一干燥或灭菌
注射剂的制备流程 原辅料的准备一配制一滤过一灌封一灭菌一质量检查
2.对环境洁净度的要求
1)容器的干燥、灭菌应在控制区内进行;冷却应在洁净内进行。 2)注射液的精滤、灌装、封口也应在洁净区内进行。3)可灭菌的产品可在控制区操作。
8.8.2注射液的配制
2.配液的方法有浓配法和稀配法。
3.配液用注射用水的贮存时间不得超过12小时。
4.配液用的注射用油应150℃~160℃1~2小时灭菌，冷却后进行配制。
8.8.3注射液的滤过
注射液的滤器的种类与选择
(1)垂熔玻璃滤器常作精滤或膜滤器前的预滤。 (2)砂滤棒、粗滤 (3)微孔滤膜器。常用醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚 四氟乙烯膜，滤膜孔径在0.65-0.8μm者，作一般注射液的精滤使用，滤膜孔径为O.3或0.22μm可做除菌过滤用。
8.8.4注射剂的灌封
1.灌封指的是灌装和封口两个步骤。这是注射剂生产中最关键的操作。灌封应在同一间室内进行，灌注后应立即封口，以免污染。必须严格控制灌封室环境的洁净度(如在洁净区内进行)。
2.封口的方法：拉封、顶封。封注射剂的玻璃安瓿要达到以下要求：玻璃安瓿应无色透明，应具有低膨胀系数、耐热耐洗涤，有足够的强度，有高度的化学稳定性，熔点较低，不得有气泡。
3.某些不稳定的产品，在灌封前后需通入惰性气体，以置换安瓿中的空气。常用的惰性气体有氮气和二氧化碳。
注射液的机械灌封中可能出现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。
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