2010年自考卫生事业管理之卫生法

　　绪论

　　1.(填空)卫生法学是以卫生法律现象及其发展规律为研究对象的一门学科。

　　2.(多选)卫生法具有以下特征：(1)卫生法学的阶级性。(2)卫生法学的社会性。(3)卫生法学的科学性。(4)卫生法学的综合性。(5)卫生法学的实用性。

　　3.卫生法区别于其他法律部门的标志是以保护公民的生命健康权为根本宗旨的。

　　第一章卫生法概述转自环 球 网 校edu24ol.com

　　1.(名词解释)卫生法，是调整卫生社会关系的法律规范的总称。

　　2.(解答或论述)卫生法的特征：(1)卫生法是以保护公民的生命健康权为根本宗旨。(2)卫生法调整内容的广泛性、调整对象的综合性以及法律渊源的多元性。(3)卫生法调整手段的多样性。(4)卫生法的科学性、技术规范性。(5)卫生法的社会共同性。

　　3.(论述)卫生法的基本原则：(1)卫生保护原则。(2)预防为主原则。(3)公平原则。(4)保护社会健康原则。(5)患者自主原则。

　　4.(名词)卫生法律关系，是指由卫生法所调整的具有卫生权利义务内容的社会关系。

　　5.(多选)卫生法律关系的客体是指卫生法律关系主体的卫生权利和卫生义务所指向的对象。卫生法律关系的客体一般包括人的生命健康利益、行为、物和智力成果等。

　　第三章卫生法的制定和实施

　　1.(名词解释)卫生法的制定，是指国家机关依照法定的权利和程序，制定、认可、修改、补充或废止规范性法律文件的活动，又称卫生立法活动。

　　2.(论述)卫生法制定的基本原则：(1)遵循宪法的基本原则。(2)依照法定的权限和程序的原则。(3)从国家利益出发，维护社会主义法制的统一和尊严的原则。(4)坚持民主立法的原则。(5)从实际出发的原则。

　　3.(名词解释)卫生法的实施，是指通过一定的方式使卫生法律规范在社会生活中得到贯彻和实现的活动。

　　4.(单选)卫生法适用的基本要求：正确、合法、及时。

　　5卫生法的适用特点：(1)权威性。(2)专业性和科学性。(3)合法性。(4)程序性。(5)国家强制性。(6)。要式性。

　　6.卫生法的解释分为正式解释和非正式解释。(一)正式解释又叫有权解释、法定解释、官方解释。通常分为(1)立法解释。(2)司法解释。(3)行政解释。(二)非正式解释又叫非法定解释、无权解释。分为学理解释和任意解释。

　　第四章卫生行政执法

　　1.卫生行政执法的特征：(1)执法的主体是特定的。(2)执法是一种职务性行为。(3)执法对象是特定的。(4)执法行为的依据是法定的。(5)执法行为是单方法律行为。(6)执法行为必然产生一定的法律后果。

　　2.(单选或多选)卫生行政执法的主体只能是(卫生行政机关)，以及(法律)、(法规授权的组织)。

　　3.(单选)违反法定程序，即使内容合法、合理，同样构成卫生行政执法行为无效。

　　4.(名词解释)卫生行政许可，是指卫生行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。

　　5.(解答或论述)听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利;申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，行政机关应当在20日内组织听证。申请人、利害关系人不承担行政机关组织听证的费用。

　　听证按照下列程序进行：(1)行政机关应当于举行听证的7日前将举行听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告;(2)听证应当公开举行;(3)行政机关应当指定审查该行政许可申请的工作人员以外的人员为听证主持人、申请人、利害关系人认为主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避;(4)举行听证时，审查该行政许可申请的工作人员应当提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人可以提出证据，并进行申辩和质证;(5)听证应当制作笔录，听证笔录应当交听证参加人确认无误后签字或者盖章。

　　6.(名词解释)卫生行政处罚，是指卫生行政机关依据卫生法律规定，对违反卫生行政法的相对人所实施的一种行政法律制裁。

　　7(解答或论述)根据《行政处罚法》和《卫生行政处罚程序》的规定，卫生行政机关在卫生行政处罚过程中，必须坚持以下基本原则，依法作出卫生行政处罚。

　　(1)坚持事实清楚，证据确凿原则。转自环 球 网 校edu24ol.com

　　(2)适用法律、法规、规章正确原则。

　　(3)先调查取证后裁决原则。

　　(4)合法、适当、公正、公开原则。

　　(5)处罚与教育相结合原则。

　　8.(多选)卫生行政机关在作出责令停产停业、调销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

　　9.(单选)简易程序：又称当场处罚程序，是指对一些违法事实清楚、证据确凿、处罚较轻的案件实行现场处罚的程序。依照法律规定，对于依法应当予以警告的行政处罚;对公民处以50元以下罚款的行政处罚;对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚。

　　第五章法律责任与法律救济

　　1.(单选)卫生法所涉及的民事责任以赔偿损失为主要形式。

　　2.(多选)我国现有的卫生行政救济途径主要是卫生行政复议、卫生行政诉讼和卫生行政赔偿。

　　3.(名词)卫生行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益，按照法定的程序和条件向作出该具体行政行为的上一级卫生行政机关提出申请，受理申请的行政机关对该具体行政行为进行复查，并作出复议决定的活动。

　　4.(解答)卫生行政复议包括以下几层特点(含义)：(1)卫生行政复议只能由作为行政相对人的公民、法人或者其他组织提起，除此以外，任何其他主体不得提起行政复议。(2)卫生行政复议只能由作出具体行政行为的行政机关的上一级行政机关或者法律授权的组织行使。(3)卫生行政复议对于公民、法人和其他组织是维护其合法权益的一种程序性权利，不得被非法剥夺，但公民、法人或其他组织可以自主处分自己的程序性权利，即可以提起行政复议，也可以放弃行政复议的权利。(4)卫生行政复议的对象原则上只能是卫生行政机关作出的具体行政行为。

　　5.(论述或多选或解答)卫生行政复议的原则：(1)合法原则。(2)合理原则。(3)公开原则。(4)及时原则。(5)便民原则。(6)有错必纠原则。(7)诉讼终局原则。

　　6.(单选)卫生复议的对象是具体行政行为。

　　7.(单选、多选或案例分析)卫生行政复议的受案范围：根据《行政复议法》的规定，卫生行政复议仅能对卫生行政机关作出的具体行政行为进行复议，其受案范围也是由法律、法规明确规定的。主要有：(1)对卫生行政机关作出的行政处罚不服的;(2)对卫生机关采取的有关强制性措施决定不服的;(3)认为卫生行政机关侵犯其合法经营自主权的;(4)认为符合条件申请有关卫生许可证(照)，卫生行政机关拒绝颁发或不予答复的;(5)要求卫生行政机关履行其他法定职责拒不答复的;(6)认为卫生行政机关违法要求履行义务的;(7)认为卫生行政机关侵害其财产人身权的;(8)其他可以申请卫生行政复议的具体行政行为。

　　《行政复议法》对行政复议的排除范围作出了规定：(1)不服行政处分及其他人事处理决定的;(2)不服行政机关对民事纠纷作出的调解和其他处理的。对这些事项申请人不得提出复议申请。此外，《行政复议法》还规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的规定违法，在对具体行政行为申请行政复议时，可以一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请。

　　8.(单选或多选)公民、法人或者其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请;但是法律规定的申请期限超过60日的除外。

　　9.(填空)公民、法人或者其他组织可以自收到不予受理决定书之日起或者行政复议期满之日起(15)日起，依法向人民法院提起行政诉讼。

　　10.(单选)卫生行政复议期间具体行政行为不停止执行。(多选)但是在下列情况下可以停止执行;(1)被申请人认为需要停止执行的;(2)行政复议机关认为需要停止执行的;(3)申请人申请停止执行，行政复议机关认为其要求合理，决定停止执行的;(4)法律规定停止执行的。

　　11.(填空或单选)卫生行政复议原则上采取书面审查的办法。

　　12.(单选)复议机关经审理，应当按不同情况依法作出决定，并制作复议决定书。复议决定书一经送达，即具有法律效力;

　　13.(名词)卫生行政诉讼，是指公民、法人和其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法权益，依法向人民法院起诉，人民法院在双方当事人和其他诉讼参与人参加下，审理和解决行政案件的活动。

　　14.(单选)被告是行使卫生管理职权的行政机关或法律、法规授权组织;

　　15.(单选/填空)在卫生行政诉讼中，人民法院只对卫生行政机关具体行政行为的合法性进行审查，一般不进行是否合理的审查。在一般的情况下，人民法院也不能直接变更具体行政行为的内容，只有在具体行政行为(明显不当)的情况下，才能变更行政机关的具体行政行为。

　　16.(名词)举证责任，是指承担责任的当事人必须对自己主张的事实举出证据证明其确定存在，否则就要承担败诉后果。在民事诉讼中，是谁主张谁举证;而在行政诉讼中，则要求卫生行政机关负举证责任，必须提供作出具体行政行为的事实依据和法律依据，否则要求承担败诉的结果。

　　17.(单选/多选)卫生行政诉讼的受案范围，是指人民法院受理或主管一定范围内卫生行政争议案件的权限，或者说哪些卫生行政案件相对人才有权向人民法院提起卫生行政诉讼。依据《行政诉讼法》的规定并结合卫生行政诉讼的实际，卫生行政诉讼的受案范围主要包括：(1)不服卫生行政机关作出的行政处罚案件;(2)不服卫生行政机关采取的行政强制措施案件;(3)不服卫生行政机关对医疗事故的行政处理案件;(4)认为卫生行政机关违法要求履行义务的案件;(5)认为卫生行政机关不履行法定职责的案件。

　　18.(名词)卫生行政赔偿，是指卫生行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。

　　19.(多选)根据《国家赔偿法》的规定，卫生行政赔偿的范围包括：(1)卫生行政机关及其工作人员在行使职权时违法实施行政处罚的;(2)违法采取行政强制措施的;(3)违反国家规定征收财物、摊派费用;(4)非法剥夺公民人身自由的;(5)对公民或其他组织人身权、财产权造成其他损害的。

　　20.(多选)行政赔偿程序有两种类型：(1)单独请求行政赔偿的程序，即赔偿请求人没有提出其他行政诉讼的请求，单独就行政赔偿提出请求和诉讼。(2)附带请求行政赔偿的程序，即行政相对人在提起行政复议和行政诉讼的同时一并提出行政赔偿请求。

　　21.(单选/填空)根据《国家赔偿法》的规定，国家赔偿以支付赔偿金为主要方式。

　　22.(多选)对能够返还财产或者恢复原状的，予以反还财产或者恢复原状。造成受害人名誉权、荣誉权损害的，应当在侵害行为影响的范围内，为受害人消除影响，恢复名誉，赔礼道歉。

　　第六章传染病防治法律制度

　　1.(多选)甲类传染病为强制管理类传染病，包括(鼠疫和霍乱)

　　2.(单选/填空)《传染病防治法》还规定，(国务院及其卫生行政部门)可根据情况增减甲类和乙丙类传染病病种，以适应情况的变化。

　　3.(单选)医疗保健人员、卫生防疫人员及个体开业医生为责任疫情报告人。

　　4.(单选/多选)国务院卫生行政部门应定期如实公布全国疫情并随时通报重大疫情，并可授权省、自治区、直辖市政府卫生行政部门及时地如实通报和公布本行政区域内的疫情。

　　5.传染病的控制包括：(1)控制传染源。(2)切断传播途径。(3)宣布疫区。(4)对尸体的处理。(5)药品生物制品等的供应。

　　6.(解答)医疗保健机构、卫生防疫机构发现传染病时，应当及时采取下列控制措施：(1)对甲类传染病病人和病原携带者，乙类传染病中的艾滋病人，炭疽中的肺炭疽病人，予以隔离治疗。隔离期限根据医学检查结果确定。拒绝隔离治疗或隔离期末满擅自隔离治疗的，可以由公安部门协助治疗单位采取强制隔离治疗措施。淋病、梅毒病人应当在医疗保健机构、卫生防疫机构接受治疗。尚未治愈前，不得进入公共浴池、游泳池。(2)对除艾滋病人、肺炭疽病人以外的乙类、丙类传染病病人，根据病情，采取必要的治疗和控制传播措施。(3)对疑似甲类传染病病人，在明确诊断前，在指定的场所进行医学观察。医疗保健机构或者卫生防疫机构在诊疗中发现甲类传染病的疑似病人，应当在两日内作出明确诊断。(4)对传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人污染的场所、物品和亲密接触的人员，实施必要的卫生处理和预防措施。发现甲类传染病病人、病原携带者或者疑似病人的污染场所，卫生防疫机构接到疫情报告后应，应立即进行严格的卫生处理。(5)甲类传染病病人和病原携带者以及乙类传染病中的艾滋病、淋病、梅毒病人的密切接触者必须按照有关规定接受检疫、医学检查和防治措施。其他乙类传染病病人及病原携带者，应当接受医学检查和防治措施。

　　7.(多选/解答)切断传播途径：为控制传染病爆发、流行，必要时当地政府可报经上一级地方政府批准，采取下列紧急措施：(1)限制或者停止集会、集市、影剧院演出或者其他人员聚集的活动;(2)停工、停业、听课;(3)临时征用房屋、交通工具;(4)封闭被传染病病原体污染的公共饮用水源。县级以上政府在接到报告时，应当在24小时内作出决定。下级政府在上级政府作出决定前，必要时可临时采取第1，4项紧急措施，但时间不得超过24小时。(5)及时对易感人群进行预防接种。

　　8.(单选)宣布疫区：甲类、乙类传染病爆发、流行时，县级以上地方政府报经上一级地方政府决定，可以宣布疫区，在疫区内实行紧急措施，并可对出入疫区的人员、物资和交通工具实行卫生检疫。经省、自治区、直辖市政府决定，可以对甲类传染病疫区实施封锁。封锁大、中城市的疫区或跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导致中断干线、交通或者封锁国境的，由国务院决定。

　　9.(填空)对尸体的处理：对于患鼠疫、霍乱和炭疽病死亡的病人尸体，由治疗病人的医疗单位负责(消毒处理)，处理后应当立即火化。

　　10.(多选)检测管理的对象：根据《艾滋病检测管理的若干规定》，我国艾滋病检测管理的对象为已确诊的艾滋病人、艾滋病病毒感染者、疑似艾滋病病人、或与艾滋病病人、艾滋病病毒感染者有接触密切者。

　　11.(解答)检测管理措施：卫生、医疗保健机构发现艾滋病病人时，应立即采取隔离措施，并送其到指定的医疗单位接受治疗。对艾滋病病毒感染者和疑似艾滋病病人、以及与艾滋病病人、艾滋病病毒感染者有接触密切者，可根据预防的需要，实施下列部分或全部措施：(1)留验;(2)限制活动范围;(3)医学观察;(4)定期或不定期访视。

　　12.(多选)艾滋病病人和艾滋病病毒感染者的权益保护：艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属不受歧视，享有公民依法享有的权利和社会福利;对检测发现艾滋病病毒抗体阳性结果的确认属个人隐私，有关部门不得泄露。卫生行政部门指定医疗机构为艾滋病病人及感染者提供医疗服务，被指定的医疗机构不得拒绝收拾，对其中经济特别困难者，接受治疗的医疗机构应报请当地政府协调解决费用。

　　13.(解答)医疗废物管理的一般规定主要包括：(1)医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制;(2)制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案，设置监控部门或者专(兼)职人员;(3)对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，采取有效的职业卫生防护措施;(4)执行危险废物转移联单和登记管理制度，对医疗废物进行登记，采取有效措施，防止医疗废物流失、泄露、扩散;(5)禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物，在运送过程中丢弃废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾，邮寄医疗废物，通过铁路、航空运输医疗废物，将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运，在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。

　　14.(解答)医疗卫生机构的医疗废物管理主要包括：(1)医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，并有明显的警示标识和警示说明;(2)应当在远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，并设置明显的警示标识;(3)根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置;(4)产生的污水、传染病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒并达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。

　　第七章国境卫生检疫法律制度

　　1.(名词)国境卫生检疫法：从狭义上讲，是指为防止传染病由国外传入或者由国内传出，保证进出口食品和化妆品的安全卫生，保护人体健康，由国境卫生检疫机关暨进口食品卫生监督检验机构依法在我国国境口岸对入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播传染病的行李、货物、邮包等物品实施传染病检疫、检测和卫生监督以及对进出口食品和化妆品进行卫生监督检验的行政执法活动。

　　2.(多选/解答)国境卫生检疫的对象：(1)入、出境人员。(2)交通工具和运输设备。(3)行李、邮包。(4)货物。(5)血液及其制品、生物制品、人体组织、微生物等。(6)尸体、骸骨。

　　3.(多选/解答)目前，我国国境卫生检疫涉及的传染病包括以下三类：(1)检疫传染病。根据《国境卫生检疫法》规定，检疫传染病为鼠疫、霍乱、黄热病。(2)监测传染病。根据世界卫生组织的要求，流行性感冒、疟疾、脊髓灰质炎、流行性斑疹伤寒、回归热为国际间检测传染病。此外，如埃波拉—马尔保病病毒、拉沙病、军团热、传染性非典型肺炎等也被列入严密检测之中。(3)禁止外国人入境的传染病。《国境卫生检疫法实施细则》中规定，卫生检疫机关应当禁止患有艾滋病、性病、麻风病、精神病、开放性肺结核的外国人入境。

　　4.(填空)出境检疫：《国境卫生检疫法》规定，出境的交通工具和人员，必须在最后离开的国境口接受卫生检疫。

　　5.(论述/多选/解答)检疫传染病人的管理：

　　(一)(名词)就地诊验，是指卫生检疫机关将接触过检疫传染病的感染环境，并且可能传播检疫传染病的染疫嫌疑人，按照指定的期间，到就近的卫生检疫机关或者其他医疗卫生单位接受诊察和检验，或者卫生检疫机关、其他医疗卫生单位到该人员的居留地，对其进行诊察和检验。

　　(二)(名词)留验，是指卫生检疫机关将染疫嫌疑人收留在指定的处所进行诊察和检验，留验期限根据各种检疫传染病的潜伏期予以确定。按照规定，对染有鼠疫、黄热病嫌疑人的留验期限为6天，对染有霍乱嫌疑人的留验期限为5天。

　　(三)(名词)隔离，是指卫生检疫机关对正在患检疫传染的人，或者经卫生检疫机关初步诊断，认为已经感染检疫传染病或者已经处于检疫传染病潜伏期的染疫人施行隔离，将其收留在指定的处所，限制其活动并进行治疗，直到消除传染病传播的危险。

　　6.(名词)传染病检测，是指国境卫生检疫机构对特定环境、人群进行流行病学、血清学、病原学、临床症状以及其他有关影响因素的调查研究，预测有关传染病的发生、发展和流行，并采取必要的预防控制措施的执法活动。

　　7.(名词)卫生处理，是指卫生检疫机关对发现的患者有检疫传染病、检测传染病、疑似检疫传染病的入出境人员实施的隔离、留验和就地诊验等医学措施，以及对需要采取卫生措施的人入出境交通工具、运输设备和其他可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品进行的消毒，除鼠、除虫等执法活动。

　　8.(多选)入境、出境的交通工具有下列情形之一的，应当由卫生检疫机关实施消毒、除鼠、除虫或者其他卫生处理：(1)来自检疫传染病疫区的;(2)被检疫传染病污染的;(3)发现有与人类健康有关的啮齿动物或者病媒昆虫，超过国家卫生标准的。

　　第八章职业病防治法律制度

　　1.(解答)产生职业病危害的用人单位的设立除设应当符合法律、行政法规规定的设立条件，其工作场所还应当符合下列职业卫生要求：(1)职业病危害因素的强度或者浓度符合国家职业卫生标准;(2)有与职业病危害防护相适应的设施;(3)生产布局合理，符合有害与无害作业分开的原则;(4)有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施;(5)设备、工具、用具等设施符合保护劳动者生理、心理健康的要求;(6)法律、行政法规和国务院卫生行政部门关于保护劳动者健康的其他要求。

　　2.(填空)用人单位不得安排(未成年工)从事接触职业病危害的作业;

　　3.(单选)职业病诊断机构：职业病诊断是一项技术性很强的工作，应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。

　　4.(单选)集体诊断：进行职业病诊断时，应当组织3名以上取得职业病诊断资格的执业医师集体诊断。

　　5.(解答)职业病病人的权利：(1)职业病病人待遇内容：工伤医疗待遇、伤残待遇、因工死亡待遇、职业康复待遇以及其他工伤保险待遇。(2)民事赔偿。

　　第十一章突发公共卫生事件应急法律制度

　　1.(名词)突发公共卫生事件，是指突发的、造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。

　　2.(多选)突发公共卫生事件具有以下特征：(1)突发性。(2)公共卫生属性。(3)严重性。

　　3.(单选/填空)根据《突发公共卫生事件应急条例》的规定，处理突发公共卫生事件应当遵循预防为主、常备不懈的方针。

　　4.(多选)突发事件应急报告的内容：(1)发生或者可能发生传染病暴发、流行的;(2)发生或者发现不明原因的群体性疾病的;(3)发生传染病菌种、毒种丢失的;(4)发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。

　　5(单选/填空)根据《突发公共卫生事件应急条例》的规定，除省级人民政府向卫生部报告的时限为1小时外，其他每一个环节的报告时限为2小时。

　　6.(单选/多选/填空)突发事件信息发布：国务院卫生行政主管部门负责向社会发布突发事件的消息。必要时，可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门向社会发布本行政区域内突发事件的消息。

　　第十二章食品卫生法律制度

　　1.(多选)食品的基本卫生要求：《食品卫生法》规定，食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。

　　2.(单选)食品中不得加入药物。

　　3.(多选)我国食品卫生标准体系由国家标准(GB)、行业标准(WB)、地方标准和企业标准构成。

　　4.(填空)国家实行进出口食品的审验制度。

　　5.(填空)食品广告的管理机关是国家工商管理局和地方各级工商行政管理机关。

　　6.(多选)对已造成食物中毒事故或者有证据证明可能导致食物中毒事故的，可以对该食品生产经营者采取临时控制措施：(1)封存造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及其原料;(2)封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒。

　　7.经检验，属于被污染的食品，予以销毁;未被污染的食品，予以解封。

　　第十三章药品管理法律制度

　　1.(名词)药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　2.(解答)开办药品批发企业的条件。开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(1)具有保证经营药品质量的规章制度;(2)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(3)具有与经营规模相适应的一定数量的职业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是职业药师;(4)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(5)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;(6)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

　　3.(单选/填空)医疗机构配制制剂的使用：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经省级药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下。经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　4.(名词)药品标准，是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术性规范，由一系列反映药品的特征的技术参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。

　　5.(多选)《药品管理法》明确规定，药品必须符合国家的药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　6.国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：(1)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品

　　7.(单选/多选/填空)国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

　　8.(填空/单选)药品出口管理的原则：先国内，后国外。

　　9.(单选)出口麻醉药品、精神药品等特殊管理药品必须持有国务院药品监督管理部门发给的出口准许证。

　　10.(多选)《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、兴奋剂等，实行特殊管理。

　　11.(多选)国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

　　12.(填空)《药品管理法》规定，禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收授回扣或者其他利益;

　　13.(解答)药品广告：药品作为特殊商品，每一种药品都有自己特定的功能主治和特定的使用对象，药品广告的内容对指导合理用药、安全用药起着至关重要的作用。所以，对药品广告的审核发布和监督管理应较之其他商品更为严格。

　　《药品管理法》规定，药品广告在发布前必须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者老师、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公共为对象的广告宣传。

　　14.(单选)根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门实施药品审批及药品质量监督检查所需的法定药品检验，由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担。

　　第十四章化妆品卫生法律制度

　　1.(多选)化妆品具有以下特点：(1)可以终身使用。(2)易被污染。(3)选择性强。(4)有副作用。

　　2.(单选/填空)化妆品生产企业许可证的审批：经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业卫生许可证可采用统一编号，有效期为4年，每2年进行一次复核。

　　3.(多选/解答)《化妆品卫生标准》对化妆品提出的一般卫生学要求是：(1)化妆品必须外观良好，不得有异味、异臭;(2)化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用;(3)化妆品必须无感染性，使用安全。

　　第十五章医疗器械监督管理法律制度

　　1.(填空)企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

　　2.(单选)《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

　　3(单选/多选)《医疗器械监督管理条例》规定，生产医疗器械，应当符合国家有关法律、法规，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

　　第十六章医疗机构管理法律制度

　　1.(名词)医疗机构，是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。

　　第十七章执业医师法律制度

　　1.(单选)参加执业医师资格考试的条件：具有下列条件之一的，，可以参加执业医师资格考试：(1)具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中使用期满1年的;(2)取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学学历，在医疗、预防、保健机构中工作满2年;具有中等专业学校专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满5年的。

　　2.(单选)重新注册：有下列情形之一的，应当重新申请注册：(1)中止医师执业活动2年以上的;(2)法定的不予注册的情形消失的。重新申请注册的人员，应当首先到县级以上卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织，接受3-6个月的培训，并经考核合格，方可依照法律的规定重新申请执业注册。

　　3.(单选/多选/解答)不予注册：《医师执业注册暂行办法》规定，有下列情形之一的，不予注册：(1)不具有完全民事行为能力的;(2)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的;(3)受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚之日起至申请注册止不满2年的;(4)甲类、乙类传染病传染期、精神病发期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的;(5)重新申请注册，经卫生行政部门指定机构或组织考核不合格的;(6)国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

　　受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起30日内书面通知申请人，并说明理由。申请人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

　　4.(单选/多选/解答)注销注册：医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在30日内报告注册主管部门，办理注销注册;(1)死亡或者被宣告失踪的;(2)受刑事处罚的;(3)受吊销《医师执业证书》行政处罚的;(4)因考核不合格，暂停执业活动欺瞒，经培训后在次考核仍不合格的;(5)中止医师执业活动满2年的;(6)身体健康状况不适宜继续执业的;(7)有出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》行为的;(8)卫生部规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

　　注册部门对具有上述情形的，应当予以注销注册，收回《医师执业证书》。被吊销注册的当事人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。

　　5.(单选/填空)个体行医：《执业医师法》规定，个体行医必须具备如下条件：(1)具有执业医师资格;(2)注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年;(3)依据《医疗机构管理条例》取得医疗机构执业许可证。个体开业医师、中医师应当按照注册的执业地点、执业类别、执业范围依法执业。

　　6.(解答)医师执业义务主要包括：(1)遵守法律、法规，遵守技术操作规范。(2)树立敬业精神，遵守执业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务。(3)关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。(4)努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。(5)宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。

　　7.(论述)医师执业规则：医师执业规则，是指医务人员依照法律规定，在执业过程中所应遵循的规定和原则。

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